Strona główna > Sekcja Administracyjnego Wsparcia Projektów

Sekcja Administracyjnego Wsparcia Projektów

Kierownik Sekcji
mgr Kinga Dąbrowa-Depta
 tel.  12 424 54 47, 517 372 827
 fax: 12 43 32 740
ul. Grzegórzecka 20
  • Koordynowanie pracy Sekcji

 

Zespół ds. Badań Klinicznych

ul. Podwale 3, II piętro, pok. 5
31-118 Kraków
 tel.:  512 749 452, 12 370 43 30
 e-mail: badania.kliniczne@uj.edu.pl

 

Koordynator Zespołu
mgr Agnieszka Widawska

 e-mail: a.widawska@uj.edu.pl
 tel.:  512 749 452, 12 370 43 30
Pokój nr 5

 
 
mgr Izabela Mączałowska
 tel.: 512  749 464, 12 370 43 86
Pokój nr 6
 
 
 
mgr Beata Wierzba
 e-mail: b.wierzba@uj.edu.pl
 tel.:  512 749 452, 12 370 43 30
Pokój nr 5
 
 
 
mgr inż. Krzysztof Szymoniak
 
e-mail: krzysztof.szymoniak@uj.edu.pl
 tel.:  512 749 452, 12 370 43 30
Pokój nr 5
 
 

 

Do zadań Zespołu ds. Badań Klinicznych należy w szczególności:

  • analiza protokołów badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych pod względem możliwości ich realizacji w UJ CM,
  • pomoc w przygotowaniu dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na prowadzenie badania klinicznego,
  • przeprowadzanie wizyt kwalifikujących, inicjujących, monitorujących oraz zamykających badanie w ośrodku badawczym,
  • stała współpraca w zakresie obejmującym prowadzenie badania klinicznego z Badaczami, Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Komisjami Bioetycznymi oraz przedstawicielami odnośnych władz,
  • przygotowywanie dokumentów wewnętrznych regulujących prowadzenie badań klinicznych w tym Standardowych Procedur Postępowania,
  • organizacja i koordynacja czynności związanych z przeprowadzeniem audytu wewnętrznego i zewnętrznego, kontroli i monitoringu badania klinicznego,
  • bieżący monitoring projektów naukowych realizowanych w UJ CM pod kątem wyłonienia projektów badań klinicznych.

Pracownicy Zespołu udzielają Konsultacji w zakresie przygotowania projektu naukowego badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.