Strona główna > Komisja Bioetyczna UJ – wymagane dokumenty

Komisja Bioetyczna UJ – wymagane dokumenty

Aby uzyskać opinię Komisji niezbędne jest złożenie formularza wniosku wraz z jednym kompletem załączników. Zgodnie § 5 Regulaminu Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Jagiellońskiego z dnia 3 stycznia 2017 roku do wypełnionego formularza wniosku należy załączyć następującą dokumentację:

Wnioski niesponsorowane:

  1. protokół badania w języku polskim
  2. informację dla uczestników badania, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia projektu, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z ich udziałem w badaniu
  3. formularz świadomej zgody uczestnika badania, w którym powinny zawierać się co najmniej stwierdzenia dotyczące: – dobrowolnego wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu, po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2, – potwierdzenia możliwości zadawania pytań i otrzymania odpowiedzi na te pytania od osoby udzielającej informacji o badaniu, – uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu na każdym jego etapie, bez braku wpływu na dalszy przebieg leczenia zgodnego z obowiązującymi standardami
  4. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych
  5. aktualny życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą i podpisany własnoręcznie)
  6. listę odpowiedniego piśmiennictwa
  7. oświadczenie o realizacji projektu w ramach prac badawczych UJ/UJCM
  8. wzór kwestionariusza/ankiety w przypadku planowanych badań z ich użyciem
  9. zgodę lub promesę zgody jednostek zewnętrznych, w których ma być prowadzone opiniowane badanie (jeśli dotyczy).

Wniosek wraz z załącznikami powinien być jednolicie ponumerowany.

Pragniemy zwrócić Państwa uwagę, iż zgodnie z § 5 ust. 4 Regulaminu dokumenty, takie jak: protokół badania, informacja dla uczestnika badania, formularz świadomej zgody na udział w badaniu oraz formularz o ochronie danych osobowych muszą być każdorazowo oznaczone numerem wersji i datą ich sporządzenia.

Wnioski sponsorowane (niebędące badaniem klinicznym produktu leczniczego lub wyrobu medycznego):

  1. protokół badania w języku polskim
  2. informację dla uczestników badania, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia projektu, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z ich udziałem w badaniu
  3. formularz zgody uczestnika badania, w którym powinny zawierać się co najmniej stwierdzenia dotyczące: – dobrowolnego wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu, po zapoznaniu się z informacją, o której mowa  w  pkt 2, – potwierdzenia możliwości zadawania pytań i otrzymania odpowiedzi na te pytania od osoby udzielającej informacji o badaniu, – uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w badaniu na każdym jego etapie, bez braku wpływu na dalszy przebieg leczenia zgodnego z obowiązującymi standardami
  4. wzór formularza zgody na przetwarzanie danych osobowych
  5. aktualny życiorys naukowy Wnioskodawcy (opatrzony datą i podpisany własnoręcznie)
  6. kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie badania wraz ze wzorem oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia w odniesieniu do badań komercyjnych finansowanych przez jednostki zewnętrzne
  7. listę odpowiedniego piśmiennictwa (ewentualnie załączyć przedruki piśmiennictwa)
  8. inne dokumenty konieczne do oceny wniosku
  9. w przypadku badania wieloośrodkowego – wykaz ośrodków w Polsce, prowadzących lub planujących prowadzić to badanie wraz z adresami właściwych dla nich komisji bioetycznych
  10. oświadczenie do wystawienia noty zewnętrznej przez Komisję Bioetyczną UJ za wydanie opinii

W przypadku planowanego badania z udziałem małoletniego powyżej 16 r.ż. należy dołączyć dodatkowo: Informację dla pacjenta pow. 16 r.ż., Formularz świadomej zgody oraz Formularz na przetwarzanie danych osobowych.

W przypadku planowanych badań genetycznych należy dołączyć osobny formularz zgody na wykonywanie badań genetycznych.

W przypadku planowanych badań kwestionariuszowych należy dołączyć wzory stosowanych w badaniu narzędzi badawczych.

Wykaz wymaganych dokumentów dotyczących badania klinicznego produktu leczniczego znajduje się w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego.

Wykaz wymaganych dokumentów dotyczących badania klinicznego wyrobu medycznego znajduje się w Ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Pełna dokumentacja winna być złożona w sekretariacie Komisji Bioetycznej najpóźniej na 2 tygodnie przed datą planowanego posiedzenia Komisji. Dokumentacja niekompletna zostanie zwrócona do Badacza celem uzupełnienia braków.